Wyroby medyczne: po co compliance medykom i szefom placówek? (2024)

Aleksandra Kurowska: MedKompas promuje zasady etycznej współpracy pomiędzy przedstawicielami rynku wyrobów medycznych a przedstawicielami ochrony zdrowia. Czym się pan zajmuje w jej ramach?
Karol Piekarczyk: W ramach projektu MedKompas prowadzę dla pracowników szpitali m.in. szkolenia stacjonarne lub online, które są elementem wdrożenia systemów compliance. W trakcie szkoleń opowiadam o ryzykach prawnych i przepisach, które regulują obszar korupcji w ochronie zdrowia. Jako prawnik jestem nie tylko prelegentem, ale także odpowiadam za merytoryczną weryfikację procedur funkcjonujących w szpitalach lub przygotowanie właściwych dokumentów od podstaw.

Przypominamy: Wyroby medyczne: ważne zmiany na poziomie UE. Czego dotyczą?

Compliance to termin często spotykany w branży farmaceutycznej. Ale nie dla wszystkich zrozumiały. Co się pod nim kryje?

To stosunkowo nowe słowo w naszym słowniku, zaczerpnięte z języka angielskiego, a należy je rozumieć jako szeroko pojętą zgodność. Znajduje ono zastosowanie w wielu branżach. W obszarze ochrony zdrowia pojawiło się najpierw w branży farmaceutycznej, a teraz zaczyna funkcjonować w kolejnych, na przykład właśnie w obszarze wyrobów medycznych. Pamiętajmy, że zarówno firmy medyczne, jak i farmaceutyczne mają bardzo zbliżone zasady działania, więc i systemy compliance są do siebie zwykle podobne. W kontekście naszej rozmowy mówimy więc o zgodności z powszechnie obowiązującymi przepisami, jak inormami pozaprawnymi. Co istotne, podczas prowadzonych przez nas szkoleń poruszamy również konieczność zgodności z normami etycznymi i moralnymi. Tym aspektem zajmuje się nasz specjalista z obszaru etyki biznesu. Natomiast ja, jako prawnik, w trakcie szkoleń przedstawiam zasady i reguły, które mają zapewnić, że prawo będzie przestrzegane i to najlepiej zawczasu, zanim dojdzie do jego naruszenia.

Rozumiem, że compliance może dotyczyć na przykład przetargów?
Tak, jest to jeden z obszarów, w którym dochodzi do interakcji sektora prywatnego z publicznym. Zapobieganie korupcji w tej sferze jest szczególnie ważne, ponieważ zazwyczaj w grę wchodzą duże pieniądze, które powinny być wydatkowane w sposób efektywny, aby zabezpieczyć potrzeby pacjentów. W polskim prawie mamy szereg przepisów, regulujących przebieg postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Co więcej, mamy również przepisy karne, które znajdują zastosowanie w przypadku, gdy dojdzie do ich naruszeń.

A czy compliance obejmuje też szeregowych pracowników firm medycznych?
Oczywiście. Przedstawiciele medyczni lub handlowi, wykonując swoje obowiązki, odwiedzają placówki publiczne, reklamują produkty, wchodzą w różne interakcje z przedstawicielami ochrony zdrowia. Przekazują drobne upominki reklamowe czy próbki produktów - wszystkie te rzeczy, które mogą w świetle przepisów prawa farmaceutycznego przekazywać. Trzeba wiedzieć, że tego typu interakcje również są uregulowane przepisami prawa, a zadaniem systemu compliance jest zapewnienie, by te przepisy były przestrzegane.

Pojawia się pytanie, czy szpitale i inne placówki ochrony zdrowia są zainteresowane wdrażaniem systemów compliance? Wiele z nich działa w trybie przetrwania: spiąć budżet, znaleźć lekarzy i pielęgniarki do dyżurowania, nadążyć za ciągle zmienianymi przepisami dotyczącymi rozliczeń z NFZ czy wymogów dotyczących IT, wyposażenia, norm zatrudnienia. Wymówek, by akurat w tej chwili nie zająć się compliance, można znaleźć pewnie wiele.

Przez ostatnie lata przeprowadziliśmy audyty i wdrożyliśmy systemy compliance w wielu placówkach. Na podstawie tych doświadczeń mogę powiedzieć, że wiele zależy od tego, kto zarządza w danym szpitalu. Współpracowaliśmy z jednostkami, w których w tym obszarze nic się nie działo i wtedy rozpoczynaliśmy pracę od podstaw. Z drugiej strony zdarzały się też sytuacje, że w danej jednostce był już wdrożony szereg dokumentów polityki antykorupcyjnej czy procedury w zakresie ochrony sygnalistów. Natomiast wyraźnie widzimy, że nasze działania spotykają się z pozytywnym odzewem. Rośnie świadomość znaczenia polityki compliance i jej roli w zmniejszaniu ryzyka prawnego dla jednostek ochrony zdrowia. Przekłada się to na coraz większe zainteresowanie wdrażaniem polityk antykorupcyjnych.

Przypominamy: J. Cieszyński i A. Grądkowski; wyroby medyczne: jak wdrażać innowacje?

Nie bez znaczenia jest zapewne fakt, że MedKompas jest realizowany przez POLMED, a szkolenia są bezpłatne…

Oczywiście, obie te kwestie nie pozostają bez wpływu na decyzje osób zarządzających placówkami ochrony zdrowia. Proszę zauważyć, że adresatem naszychszkoleń jest sektor publiczny, dla którego kwestie finansowe są szczególnie istotne. A naszą zaletą jest to, że oferujemy zarówno szkolenia, jak i wdrożenia systemów compliance bezpłatnie, bo jesteśmy finansowani ze środków zewnętrznych i szpital nie ponosi żadnych opłat.
Naszym atutem jest też to, że działamy pod parasolem Izby POLMED, czyli Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej WyrobówMedycznych. To gwarantuje, że działamy bezstronnie, a nie na zlecenie konkretnego koncernu czy określonej firmy. Naszym celem nie jest sprzedaż usług czy późniejsze wejście w relację biznesową ze szpitalem. Przychodzimy wyłącznie z misją zapewnienia bezpieczeństwa prawnego, wdrożenia systemu compliance. Wykonujemy to zadanie i przechodzimy do kolejnej jednostki. Myślę, że te czynniki skłaniają szpitale do podjęcia decyzji o wejściu we współpracę akurat z nami. Oczywiście dochodzi do tego marketing szeptany, czy też, jak dawniej mówiono - poczta pantoflowa. Pierwsza edycja naszego programu miała miejsce w 2010 r. Przez te 14 lat współpracowaliśmy z placówkami w całym kraju, przeprowadziliśmy wiele wdrożeń, ku zadowoleniu wszystkich uczestniczących w nim stron. Dzięki temu cieszymy się wśród szpitali naprawdę dobrą renomą.

Którzy pracownicy danej placówki biorą udział w szkoleniach przez was prowadzonych? I jak tak współpraca przebiega?

Wiele zależy od struktury organizacyjnej danej jednostki. Co do zasady, najczęściej mamy kontakt z dyrekcją szpitala, szczególnie na etapie spotkań przedwdrożeniowych, a później powdrożeniowych, audytowych. Poza tym ściśle współpracujemy z osobami, które na co dzień w danej placówce są oddelegowane do zajmowania się problemami etycznymi i prawnymi oraz zagadnieniami zgodności z przepisami. Wynika to z tego, że zaczynając współpracę z danym szpitalem, przeglądamy dokumenty, które są w jego posiadaniu, więc osoba, która nam je udostępnia, siłą rzeczy musi pozostawać z nami w kontakcie. W trakcie naszych działań podejmujemy decyzję, czy dokumenty, które już zastaliśmyw szpitalu zmieniamy czy dostosowujemy. Zdarza się, że proponujemy całkowicie nowy zestaw dokumentów, który my przygotowujemy i który stanowi spójną całość.

Przypominamy: Wyroby medyczne: nawet fachowiec potrzebuje innowacyjnych narzędzi

Na jakie obszary ryzyka szczególnie warto zwrócić uwagę, jeśli chodzi o wyroby medyczne?

Opinia publiczna zwykle koncentruje się na kwestiach związanych z zamówieniami publicznymi, ale punktów zapalnych jest dużo więcej. Nie wolno nam na przykład zapominać o relacjach przedstawicieli ochrony zdrowia z pacjentami. Lekarze, pielęgniarki, osoby pracujące w rejestracji czy recepcji wchodzą codziennie w interakcje z pacjentami, którzy mogą oferować im jakieś korzyści, czyli łapówki. Pamiętajmy, że korupcja w ochronie zdrowia cały czas jest dość istotnym problemem, czego dowodzi np. niedawny raport opracowany przez prof. Grzegorza Makowskiego ze Szkoły Głównej Handlowej. Wskazano w nim, że to zjawisko cały czas istnieje. To jest obszar, w który szczególnie celujemy w trakcie naszych szkoleń oraz dajemy narzędzia do zwalczania czy sygnalizowania takich zjawisk właśnie poprzez wdrażanie dokumentów, polityk czy procedur w ramach naszych warsztatów.

Pozostaje też kwestia współpracy medyków z firmami. Pamiętam, gdy ministerstwo regulowało go kilkanaście lat temu. Na ile to wciąż ważna kwestia?

To nadal bardzo ważny aspekt, wiążący się potencjalnie z różnymi ryzykami dla szpitala, ale i dla firm. Lekarze są uprawnieni do tego, żeby zawierać różne umowy z firmami medycznymi czy farmaceutycznymi. Mówimy tu o sponsoringu w wydarzeniach, wykładach, czy opracowywaniu materiałów edukacyjnych.Lekarze mogą zasiadać też w zespołach badawczych, przy okazji prowadzonych badań klinicznych. Jak widać, tych interakcji lekarz-firma, które są dozwolone prawnie, jest sporo. Naszym zadaniem jest edukowanie, w jaki sposób relacje te kreować, żeby być po bezpiecznej stronie.Zwracamy uwagę na możliwość zaistnienia w określonych sytuacjach konfliktu interesów. Nasze dokumenty, które proponujemy szpitalom w ramach wdrożenia compliance, zawierają mechanizmy, które umożliwiają sygnalizację tego konfliktu interesów do dyrekcji szpitala. A dyrekcja z kolei musi je w określony sposób rozwiązywać.
Pacjenci niekoniecznie mogą traktować prezent jako łapówkę.

Tak, i lekarze często pytają o granicę między przekazywaniem dozwolonych wyrazów wdzięczności ałapówką. W ramach szkoleń staramy się tą granicę, która w zasadzie nie jest nigdzie ustawowo regulowana, wyjaśnić. Zwracamy też uwagę, że może dochodzić do korupcji na styku lekarze a dyrekcja, czyli podwładny-przełożony, gdzie w sektorze publicznym można sobie wyobrazić sytuację, w której dochodzi do przekazywania jakiś korzyści w zamian za np. szybszy awans.
W ramach projektu wspominamy również o toczących się pracach legislacyjnych, które będą regulować szeroko rozumiany compliance, czyli mówimy oustawie o ochronie sygnalistów.Nasze dokumenty, które wdrażamy, zawierają takie regulacje, w tym procedurę dokonywania zgłoszeń. Oczywiście po ostatecznym zakończeniu prac nad ustawąo sygnalistach, będziemy ewentualnie aktualizować procedury, ale na chwilę obecną mamy te dokumenty aktualne.

Czyli w ramach warsztatów dajecie nie tylko wiedzę, ale i pomagacie przygotować procedury dotyczące w ogóle korupcji. Czy macie wiedzę o tym, czy i jak te informacje są przekazywane poszczególnym pracownikom szpitali?

Najczęściej spotykaną i jedną z optymalnych form potwierdzenia tego, że informacja o procedurze dotarła do każdego, jest zbieranie oświadczeń o tym, że pracowniksię z nią zapoznał. Pamiętajmy, że zwykle wszystkie procedury są publikowane w sposób zwyczajowo przyjęty w danym podmiocie, taki jaki jest wymagany dla ogłoszeń różnych dokumentów wewnętrznych. Stosowne oświadczenia o zapoznaniu się z dokumentami obowiązującymi w danym szpitalu są składane do akt pracowniczych.

Zastosowanie tej ścieżki działa później na korzyść pracodawcy i jest dowodem na to, że dochował należytej staranności, wprowadzając stosowne procedury. I tu pojawia się dodatkowy wątek, o którym warto wspomnieć. Wprowadzenie procedur w obszarze compliance może w niektórych sytuacjach po prostu wyłączyć lub ograniczyć odpowiedzialność dyrekcji. Dowodzi bowiem, że zrobiła ona wszystko, co mogła, aby zapewnić etyczne i zgodne z prawem funkcjonowanie danej jednostki. Bo tego, że mogą się zdarzyć jakieś czarne owce, nie da wykluczyć.

Bardzo dziękuję za ten pakiet cennych informacji. W kolejnych materiałach przedstawimy m.in. perspektywę dyrektorów szpitali.

Materiał powstał we współpracy z POLMED.

Polecamy także:

Akredytacja dla placówek medycznych powinna być dobrowolna (wywiad)